Regularização

A regularização definida na Lei da Biodiversidade (Lei nº 13.123, de 2015) trata do registro no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) das atividades de pesquisa desenvolvidas com acesso ao Patrimônio Genético (PG) ou ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA) realizados sem a observância da lei descrita na Medida Provisória nº 2.186-16, 2001, publicada em 23 de agosto de 2001.

A Medida Provisória 2.186-16, 2001, foi reeditada 16 vezes, devido a necessidade de ajustes e adequações, sendo sua primeira edição publicada em 30 de junho de 2000, data a qual fixa o início da obrigatoriedade de registro das pesquisas com acesso ao PG e CTA.

Pesquisas realizadas entre 30 de Junho de 2000 e 16 de novembro de 2015, data da entrada em vigor da Lei da Biodiversidade, cujos resultados finais ou parciais foram publicados em meios de comunicação científicos ou não científicos, salvo exceções, necessitam ser regularizadas.

As atividades de pesquisa desenvolvidas com patrimônio genético brasileiro e concluídas antes de 30 de junho de 2000 estão desobrigadas de serem cadastradas e os usuários não necessitam efetuar qualquer ato administrativo com relação a elas.

As atividades de pesquisa que estavam contempladas na antiga Resolução CGen nº 21, de 2006, (avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente, ou a diversidade genética de populações; e as pesquisas epidemiológicas) e concluídas até 16 de novembro de 2015, não precisam ser cadastradas e os usuários não precisam efetuar qualquer ato administrativo com relação a elas. Contudo, as atividades acima especificadas e realizadas a partir de 17 de novembro de 2015 devem obedecer às previsões dispostas na Lei nº 13.123, de 2015, e seus regulamentos.

As atividades de pesquisa desenvolvidas com patrimônio genético brasileiro entre 30 de junho de 2000 e 16 de novembro de 2015 com autorização do CGen, do CNPq, do IPHAN e do IBAMA, mesmo que a validade tenha expirado, não precisam ser cadastradas ou efetuar qualquer ato administrativo. Conforme a Orientação Técnica CGen nº 4, de 2018, a obrigação de adequação (cadastrar as atividades de acesso), será realizada pelo CGen.

As atividades de pesquisa desenvolvidas com patrimônio genético brasileiro entre 30 de junho de 2000 e 16 de novembro de 2015 e em desconformidade com a legislação vigente nesse período (isto é, sem obtenção da autorização prévia exigida), cadastradas no SisGen até 5 de novembro de 2018, terão eventuais multas suspensas e extintas, conforme previsto na Lei nº 13.123, de 2015, e no Decreto nº 8.772, de 2016.

As atividades de pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento, realizadas com patrimônio genético brasileiro entre 30 de junho de 2000 e 16 de novembro de 2015 e em desconformidade com a legislação vigente nesse período (isto é, sem obtenção da autorização prévia exigida), não cadastradas no SisGen até 5 de novembro de 2018, e que se enquadrem nos seguintes casos:

• Em que sejam necessários mais de 100 (cem) registros de procedência de patrimônio genético por cadastro (Resolução CGEN n. 7 de 20/03/2018 revogada e substituída pela resolução CGEN n. 26 de 25/08/2021).
• Em que envolvam amostras de substratos contendo material genético não isolado (Resolução CGEN n. 8 de 20/03/2018 revogada e substituída pela Resolução CGEN n. 26 de 25/08/2021).
• Em situação em que não foi possível a obtenção do número do CPF do provedor do Conhecimento Tradicional Associado (CTA) de origem identificável (Orientação Técnica CGEN n. 7 de 18/09/2018 revogada e substituída pela Resolução CGEN n. 28 de 25/08/21)
• Em situação em que se usou patrimônio genético oriundo de coleção ex situ que não dispuser de informação do “estado” ou do “município” do local da coleta (Orientação Técnica CGEN n. 10 de 09/10/2018 revogada e substituída pela Resolução CGEN n. 28 de 25/08/21).
• Em situações que envolva amostra de patrimônio genético obtido in sílico (Resolução CGEN n. 13 de 18/09/2018 revogada e substituída pela Resolução CGEN n. 26 de 25/08/2021).
• Em situação quando o cadastro de acesso for de desenvolvimento de produto acabado ou material reprodutivo que necessite do número de cadastro da autorização de acesso anterior e que tenha sido emitida pelo CNPq ou IBAMA (Orientação Técnica n. 10 de 09/10/2018 revogada e substituída pela Resolução CGEN n. 28 de 25/08/21).
• Em casos de acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA) de origem identificável quando não tenha sido obtido o Consentimento Prévio Informado do provedor (Resolução CGEN n. 17 de 09/10/2018 revogada e substituída pela Resolução CGEN n. 26 de 25/08/2021)

Para as situações enumeradas acima, entende-se por "data da disponibilização do cadastro pelo CGen" a data de disponibilização da nova versão do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - que contenha todas as funcionalidades necessárias à realização pelos usuários.

As atividades de pesquisa desenvolvidas com patrimônio genético brasileiro entre 30 de junho de 2000 e 16 de novembro de 2015 e em desconformidade com a legislação vigente nesse período (isto é, sem obtenção da autorização prévia exigida), para pesquisadores que firmaram Termo de Compromisso com o Ministério do Meio Ambiente (MMA) até 05 de novembro de 2018 (prazo final para cadastro), comprometendo-se a cadastrar as pesquisas realizadas no período em questão, com prazo de um ano a contar da data de assinatura do termo pelo MMA, uma vez cumprido o compromisso, terão eventuais multas suspensas e extintas, conforme previsto na Lei nº 13.123, de 2015, e no Decreto nº 8.772, de 2016.

Conforme o artigo 40 da Lei nº 13.123, de 2015, O Termo de Compromisso foi instituído especificamente para prever regularização para:

• Cadastro ou a autorização de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado;
• Notificação de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, e
• Repartição de benefícios obtidos de produto desenvolvido após 30 de junho de 2000 oriundo de acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado.

O Art. 38, § 2º da Lei da Biodiversidade e o Art. 104, § 2º do Decreto N. 8.772 de 11 de maio de 2016 esclarecem que na hipótese de acesso ao PG ou ao CTA unicamente para fins de pesquisa científica, o usuário estará dispensado de firmar o Termo de Compromisso, regularizando-se por meio de cadastro ou autorização da atividade, conforme o caso.

Pesquisadores que realizaram pesquisas com PG e CTA no período de 30 de junho de 2000 e 16 de novembro de 2015 em desconformidade com a legislação vigente nesse período e não tenham cadastrado no período de isenção e não se enquadram nas condições para contagem do tempo a partir da disponibilização da nova versão do SisGen, pode e deve fazer a qualquer momento, contudo não terá o benefício da isenção de eventuais multas.

As atividades de pesquisa desenvolvidas com patrimônio genético brasileiro após 16 de novembro de 2015 devem ser cadastradas nos prazos previstos no artigo 12 da Lei nº 13.123, de 2015,

Durante o período de indisponibilidade do SisGen para o cadastro/regularização, que consta o período de 17 de novembro de 2015 até 06 de novembro de 2017 (data de disponibilização do SisGen), conforme previsto nas Orientações Técnicas nº 5, 7, e 10, de 2018, com base no art. 118 do Decreto nº 8.772, de 2016, as seguintes atividades puderam ser praticadas:

• Requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;
• Comercialização de produto (intermediário ou acabado) ou material reprodutivo oriundo de acesso;
• Divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação.

Nestes casos, o pesquisador teve o prazo de 1 (um ano) após a disponibilização do SisGen para efetuar o cadastro e a notificação, o que encerrou em 05 de novembro de 2018. Após este período, se houve qualquer uma dessas atividades, anterior ao cadastramento no SisGen, o pesquisador está sujeito às multas previstas na lei.

Toda pesquisa realizada previamente ao cadastro no SisGen, independente do tempo, desde que não tenha requerido direito de propriedade intelectual, comercializado produto (intermediário ou acabado) ou material reprodutivo oriundo de acesso e não tenha feito divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, não estão em desacordo com a Lei da Biodiversidade. Para acessar essas possibilidades, o cadastro deve ser realizado previamente.