Compreende-se relato de caso a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.
Portanto, no momento da elaboração do relato do caso, os eventos narrados estarão consumados, não estando previstos experimentos como objeto do estudo. Tendo como finalidade destacar algum fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.
O relato de caso não é isento de riscos, podendo ocorrer quebra da confidencialidade. Esta pode trazer danos, materiais e morais, ao participante e a terceiros.
Não é permitida qualquer forma de identificação do participante sem o seu consentimento. Qualquer informação que possibilite a identificação deve ser evitada, tais como: nome, codinome, iniciais, registros individuais, informações postais, números de telefone, endereços eletrônicos, fotografias, figuras, características morfológicas, entre outros.
Sempre que o relato de caso requerer o uso de imagem do participante, deverá ser obtida a autorização do uso de imagem em documento separado, preservando-se a autoria de quem coletou a imagem, nos termos da lei.
O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do relato de caso é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento, quando necessário.
A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, mediante apresentação de justificativa pertinente.
SUBMISSÃO
O relato de caso deve ser submetido via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo CEP, previamente à sua publicação ou divulgação.
Serão consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador:
Relato de Caso e PROJETO de Relato de Caso.
Em ambas as modalidades, deve-se atender ao seguinte:
Na modalidade de submissão do tipo Relato de caso, deve-se atender ao seguinte:
Na modalidade de submissão do tipo PROJETO de Relato de caso, a confecção do relato de caso e a tomada do consentimento (e do assentimento, quando for o caso) devem ser realizadas APÓS a aprovação do protocolo pelo CEP, devendo-se anexar na PB o modelo de TCLE que será utilizado. Nesta modalidade, deve-se atender ao seguinte:
Independentemente da forma de submissão, o CEP tem a prerrogativa de solicitar esclarecimentos e modificações do relato de caso e de qualquer documento anexado na PB.
Por fim, é conveniente observar que a Resolução CNS n° 510/16, Art. 1°, parágrafo único, determina:
“Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP: VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito.”